国内初の遺伝子治療薬として市販許可を受けたインボッサ(変形性関節症の治療薬、コーロン生命科学)から許可当時とは異なる成分が発見されて波紋が広がっている。食品医薬品安全処からの許可時には人の軟骨細胞成分を利用したとしていたが、最近の検査では軟骨細胞ではなく「293細胞」(胎児腎臓由来細胞、GP2 293細胞)が利用されており、コーロン側が許可書類を故意または誤って虚偽作成したのか、それとも治療成分が許可の前後で変わったのか食薬処も本格的な調査に入った。調査の結果に基づいて今回の議論が「第2の黄禹錫事態」に広がる可能性も提起されている。 (中略)
インボッサは2つの液で構成された関節炎治療剤で、1液剤は人軟骨細胞が、2液剤は人軟骨細胞の再生を助ける因子であるTGF-β1を注入させて形質を変えた人軟骨細胞が入っている。
問題はTGF-β1を増殖させるためには、無限の増殖特性を持つ「293由来細胞」を利用するが、この293由来の細胞は腫瘍をよく起こす特性がある。そのためにコーロン側は293由来細胞で増殖されたTGF-β1を抽出した後に人の軟骨細胞に注入するが、この過程で薬剤に293細胞が混入している可能性に備えて、放射線を当てて293細胞を死滅させる。当初の計画通りに作成されたのであれば、インボッサからは293細胞は検出されてはいけないということだ。
ところが、今回のSTR検査の結果、軟骨細胞ではなく293由来細胞が発見された。コーロン側は「最初から」293細胞が使用された可能性が高いとの立場だ。ただ293細胞を軟骨細胞と間違えていただけだという主張だ。コーロンは「名札を変え取り付けただけ」という表現を使っている。
それと共に293細胞を使用したが、過去15年間の臨床と市販の過程で副作用がなかったということから「成分変更」の申請を進めている。名前が違うだけで同じ成分を用いて臨床試験を通過したために別の臨床試験を行う必要はないという立場だ。
(引用ここまで)
韓国のコーロン生命科学社が韓国内で発売し、アメリカでも治験が進んでいた変形性膝関節症の症状改善薬インボッサ(Invossa)について、韓国国内で申請されていた成分とは異なる成分が混入されていたことが判明して問題になっています。
それも腫瘍を引き起こす成分……要するに癌化する恐れの多い成分が入っていたと。
このインボッサ、日本でも田辺三菱製薬が導入することで契約が進んでいました。
韓国コーロン生命科学の新薬「Invossa」、457億円で日本へ(中央日報)
この契約が行われたのが2016年の11月。
ところが田辺三菱製薬は2017年12月になって、突如として契約解消を申し出たのですね。
契約解消について協議を行ってきたのですが決裂するに至り、去年4月には国際商業会議所国際仲裁裁判所に仲裁の申立を行っています。
・Kolon Life Science社とのInvossa®ライセンス契約に関するお知らせ(田辺三菱製薬)
・Kolon Life Science社とのライセンス契約に関する仲裁申立てのお知らせ(田辺三菱製薬)
この件について、ざくっと日経バイオテクのサイトに載っていたのですが、詳細は会員制。
田辺が細胞医薬の契約解消を求めるワケ(日経バイオテク)
日経バイオテクは国会図書館、および都立多摩図書館に所蔵されていてかつこの記事を見たのが17日だったので国会図書館は休館日。
というわけで西国分寺の都立多摩図書館にまで行ってきてチェックしたのです。
まあ、大した情報は載っていなくて田辺三菱製薬側から「思っていたよりもまずい状況になっている」という発言があった、というていどのものだったのですけどね。ホントに業界こぼれ話だったっていう。
まあ、なんらかの手段で早期にこのことを知っていたのではないかとも思われますが、実際のところはなんとも。
で、この遺伝子治療薬を製造した会社は「ラベルをミスっただけ。これまでの治験でも販売後にも副作用は出ていないからセーフ」と主張しているとのことですが、あっさりと販売中止に追い込まれました。
そりゃそうだ……。
さらに「実際の効能もいわれているほどではない」だの「関節再生能力もないのでは」というような声も出てきて「第2のファン・ウソク事件」とすら言われる状況に。
……やっぱり懲りてなかったのだなぁ。
【追記】
当初、タイトルを「韓国製リウマチ治療薬」としていましたが「変形性関節症」に変更しました。

李 成柱 / 〓 淵弘
牧野出版
2006/10
この記事へのコメント
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:26
黄禹錫もそうだけど、自分の利益(名誉含む)のために平気で患者にムチ打てるんだから
自分の利益のために相手を貶める行為として韓国では代金ぼったくりも多いけど、ぼったくりは一応サービスを提供してますからね
この黄禹錫モドキはサービスすら提供できてないのに金だけ搔き集める、最底辺の行いですよ
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:30
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:31
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:32
だから連中のカタログに書かれてあることは絶対に信用してはいけない
バレなきゃOKという考えなんだから
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:32
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:37
これ、とにかく売って金を得ようとしたかもしれません。
あとバイオハザードが起きるとしたら、中国か韓国かもしれない。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:45
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:54
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:56
儲けたいのは解るけど、ポップアップとか邪魔くさいんですけど…
Nanashi has No Name 2019年04月19日 16:58
代わりの布用意しなきゃ!でも時間ない!どうしよう!?と主人公の王子や側近たちが右往左往してる中いつも主人公を助る女官(ヒロイン)が咄嗟に胡粉で染めて即席で白い布を作り無事使者へ贈れた・・・
と言う場面があったらしいのですが
「絶対その使者がその布持ち帰って使ったり洗ったら胡粉落ちて何だこりゃ!?ってなるよね・・・」と母と話しています。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:00
黄禹錫氏の名前を久しぶりに2回も見かけました。こちらでは、ロシアと協力してクローン馬の作製をするようだです。
https://www.cnn.co.jp/amp/article/35136037.html?ref=rss&__twitter_impression=true
Nanashi has No Namea)4pyd@y 2019年04月19日 17:10
Nanashi has No Namea)4pyd@y 2019年04月19日 17:10
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:12
読みにくくてしかたない。 なんでこんな改悪をするかなぁ、、、
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:24
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:25
>2016年11月02日 [中央日報]
>
>韓国のコーロン生命科学が世界初となる変形性膝関節症の細胞遺伝子治療を
>目標に開発している新薬「Invossa」が日本市場進出に成功した。
>(中略)
>コーロン生命科学のイ・ウソク代表は
>「厳格な品質管理で知られている日本市場に成功裏に進出し、
>今後、他国に対する技術輸出にも弾みがつくものと期待する」
ファン・ウソク先生に続き、イ・ウソク。 またウソク先生だね。
こりゃ騙される田辺製薬が悪い。
ララララ 2019年04月19日 17:25
裁判中の田辺三菱製薬がリークしたんでしょうか。
それとも田辺三菱は問題があると知っててずっと黙ってきたのか。
韓国の製薬メーカーのことはどうでもいいですが、田辺三菱の方が気になります。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:26
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:26
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:27
目的は"健康"だったのに、効率、効能を追い求めるあまり、"毒物"を混入させてまう本末転倒っぷりが、なんともK国らしい
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:28
>人軟骨細胞が、2液剤は人軟骨細胞の再生を助ける因子である
>TGF-β1を注入させて形質を変えた人軟骨細胞が入っている。
・・・なんかホントに効くんかコレ、って感じなんだが。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:34
Nanashi has No Name 2019年04月19日 17:54
悪意のメッセージボードと貸す
そりゃ薬が殺人兵器と化していくわけですわ
浮沈特火点 2019年04月19日 18:09
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:13
新薬開発では厳しい薬効試験や安全性試験が通らないと承認が出ない。
ジェネリックではなぜか薬効が同等であるという試験がメインで、その他は先発医薬品で確認済ということで簡易試験しか行われないらしい。
だが、薬剤のうち薬効成分は1%以下、他の99%以上は飲みやすくするなどの添加剤。この添加剤はほとんど韓中印からの輸入。よって安全かどうかは製剤メーカーの良心次第。
これは伝聞で私自身びっくりした情報。なので、間違いがあればどなたか指摘してください。
Àn 2019年04月19日 18:17
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:25
詐欺国家の詐欺会社を相手にしてどうする
結局被害を被るのは日本国民
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:26
ツートラックの両方共に信用無くしたらどうするつもりなのかな
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:34
って判決になるはず
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:38
まじでありそうw
先日の機密を盗まれそうになって撤退を決定した半導体企業みたいに理不尽な状況になりかけたから、日本側がリークしたってオチだったりw
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:47
現在発売中の問題ない薬すら、使用を控えられて、他のメーカーの薬に切り替える人や病院が出るんじゃない?
病院側だって、医療訴訟は抱えたくないででょ
るきあにぐす 2019年04月19日 18:48
こわ!!
Nanashi has No Name 2019年04月19日 18:54
国際商業会議所の国際仲裁裁判所。ちょいと調べてみると
>国際的な商事契約から生じる紛争を、訴訟によらず仲裁により解決を図る。
>1923年創立以来21,900件以上の仲裁事件を取扱う(近年は年間約1,000件)。
だそうな。
年間1000件を扱うという事は特殊な事例ではなく一般的な対処になるんだろうね。
これもあくまで仲裁で解決を試みる段階の話であって、話がこじれりゃ更に別の場所で争う形になるのだろう。
食品や薬品といった口にするものってのは生活に密接に関わってるからね。問題が発覚した時の拒否反応はより強いものになると思うよ。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:05
混入してやった、日本相手だから後で
バレても裁判でどうとでもなる!って
まさかないよね。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:18
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:20
そもそも大多数のジェネリック製薬会社の代表取締役が大陸の人達なのでお察しください。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:21
画期的なリウマチ治療と言われてたのに、水泡と消えたことで苦しむ患者さんが世界にどれだけいることか。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:22
日本の企業に就職にしにくると
日本の研究が足を引っ張られますわな
というか建設業のような単純労働でもケンチャナヨで建てて崩れる
半島労働者は危険
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:23
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:23
サムライスピリッツ 2019年04月19日 19:30
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:31
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:35
米中貿易摩擦の中、この問題も話しあわれ中国は監視すると約束したけどハイエナは行き先を失ったオピオイドをさてどこに流すかな?韓国かな日本かなASEANかな?
Nanashi has No Name 2019年04月19日 19:48
懲りてないのは日本の企業も一緒なんですよねぇ…
他国の4〜5倍は注意しないといけない国なんてわかってるはずなのに。
あきつしま 2019年04月19日 19:50
マジで怖っ!
こういう民族が731を叩いているんだけど、なんなのそのダブルスタンダード。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:06
そして隣国のお役所はそれ通しちゃいそうなこと。
ちなみに申請と違う造りかたしてたのをごまかしてた熊本のワクチン会社は厚労省げきおこで解体されちゃったからね。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:16
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:21
ですよね。激おこだわ。、そしてひざ関節に軟骨細胞を入れる治療なのに、HEK293細胞を入れていたということ?
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:46
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:52
今回のこれは製造レシピに記載されていない細胞を使うとかいう訳がわからない事象。強引に例えるなら、加工食品の主な材料が畑の土だったくらいの
治療の機序も細胞を入れたことによるものではなくTGFβが作用した可能性すら出てくる。これはこれで研究のネタにはなるが、治療薬は十数年は出てこなくなるな
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:53
まだ犬の方が信用できる
Nanashi has No Name 2019年04月19日 20:53
Nanashi has No Name 2019年04月19日 21:07
Nanashi has No Name 2019年04月19日 21:17
人の弱みや善意に付け込むのが得意なのは元からだろ?
リ〇ブ21とか整形とかなサギ
人の良さに付け込み各種パクり
kamyu 2019年04月19日 21:21
Nanashi has No Name 2019年04月19日 21:28
当方、医薬品の開発・品質管理を業としています。(新薬・ジェネリック両方に経験あります)
このニュースは新薬のお話なので、
>>新薬開発では厳しい薬効試験や安全性試験が通らないと承認が出ない。
→この審査で提出されたデータがねつ造であった、もしくは間違っていたか、というお話になります。ただし、原文に書かれていますが293細胞はヒト胚性腎臓由来(要は胎児の腎臓由来の細胞で完全ではないが腎臓機能に分化している)の細胞のため、ふつうに考えるとリウマチの治療の能力は見込めないでしょう。
>>ジェネリックではなぜか薬効が同等であるという試験がメインで、その他は先発医薬品で確認済ということで簡易試験しか行われないらしい。
だが、薬剤のうち薬効成分は1%以下、他の99%以上は飲みやすくするなどの添加剤。この添加剤はほとんど韓中印からの輸入。
→ほとんどあっていますが、あえて追加コメントするとすれば薬効成分についても輸入品は半数を超え、国産の方が稀になりつつあります。
添加剤は、メーカーが自由に選択することは可能ですが、毒性があるものが採用されることはありません(添加剤にも規格があり、実績のない物質は簡単に承認されない)
>>よって安全かどうかは製剤メーカーの良心次第。
→よほど特殊な薬でない限りは、薬効と安全性はおおよそ保証されています。「おおよそ」と書いたのは、メーカーの開発力と技術力にレベル差があり、たとえば期待した時間内の薬効が強すぎ/弱すぎ、の例があったり、また、使用期限以内なのに薬効が保証能力以下になったりする薬を作るメーカーがあったりします。(これらは意図的なものではなく、評価情報(データー)量が不足しているのに結論付けしたり、そもそも評価技術力が低い、などの理由が多いように思います。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 21:29
今回は日本での販売前だからいいもののリスクがとんでもないことは十分わかっただろうに
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:00
図書館まで調べに行ってくれてありがたい限り
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:01
外野だが詳しい解説乙
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:09
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:11
TGFはtransforming growth factor(形質転換増殖因子)の略。
リウマチかと思ったら変形性膝関節症だし、遺伝子治療じゃなくて細胞治療だし、間違ってるのがソースか翻訳か知らんが読んでて混乱したわw
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:17
25です。
詳しい解説、ありがとうございました。
日本の新薬審査が厳しく承認が欧米より数年遅れになるのは、国民に危害を及ぼさぬためやむを得ぬことと考えておりました。
当方、医薬には素人ですが、長年技術開発に携わってきた者です。個々の技術要素が良くても最終的な総合試験で予期せぬ問題が顕わになることは何回も経験しております。その観点で、ジェネリックには臨床試験(総合試験に相当)が義務付けられていないということは、従来の薬事行政の方針からは考えられぬことと思っております。
最後、蛇足のようなことを書いてしまいましたが、改めて詳しい説明ありがとうございました。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:24
愚かだね。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:40
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:41
巨額なお金が動いてるので、詰まるところ金欲しさですよねぇ。
あいつらは目の前に金吊るされると仕事を投げ出す癖でもあるのか。
資本主義だの自由主義だの気取っても、結局人命軽視で超自己中心的なとこは宗主国と全く同じ。
Nanashi has No Name 2019年04月19日 22:55
Nanashi has No Name 2019年04月19日 23:03
そして、案の定、法則が発動する田辺三菱製薬。
おつかれさまです。
そして、さようならw
完全かつ最終的かつ不可逆的に、さようならw
Nanashi has No Name 2019年04月19日 23:06
これはあんたらが普段騒いでる大嘘なことと違って事実だからな。
さぁ、さっさと地面に額をこすりつけて謝れよ!!
Nanashi has No Name 2019年04月19日 23:37
だけど国内にも奴らの仲間はウジャウジャいるんだよなあ
Nanashi has No Name 2019年04月20日 00:03
これに関しては契約した三菱製薬が悪い
あきつしま 2019年04月20日 00:11
731部隊については具体的にどんな活動してたのか、資料も残って無くてよくわからんのですよね。
本当に単なる「防疫給水部隊だった」という説もあります。
百歩譲って細菌兵器作っていたとしても、それは戦時に敵国と戦うためにやっていたのであって。
今回の韓国企業の捏造は、自分が儲けるために同胞や他国の罪のない人々を命の危険に曝そうとしたわけで。
どっちが悪質なんだよ、って話。
Nanashi has No Name> 2019年04月20日 00:20
変形性膝関節症とリウマチは別物だよね
前者はよく使う関節の軟骨等に体重がかかって痛み変形する
後者は全身性の免疫疾患で炎症が起きて変形するので、免疫を抑える治療をする
Nanashi has No Name 2019年04月20日 00:27
https://mundipharma.co.jp/1414
何で田辺三菱が1年前に捨てた物を、最大6億ドルもかけて拾うのか…。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 01:02
これ国際司法に訴えて広めなきゃいけない大事件でしょ。
これまで日本は何度裏切られても韓国を庇い後ろ楯になっていたけど、
もうヤバい相手だって気付け。
日本も加害者側になるとこだったんですよ。危なかったわ。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 01:13
「もともと癌化する細胞を入れる薬なのに入れている件をうっかり申請書に書き忘れた」という意味だよね
昨日のサムスンの「部品だから壊れるのは当然」という回答も斜めだったけど、これは何だ?朝鮮の会社と取引したらいけないってことだよね。ラオスダムの例もあるのになぜ日本の会社は朝鮮の会社を信じてしまうの?在日社員が手引きしてるの?
Nanashi has No Name 2019年04月20日 02:19
いくら「これまで副作用の報告は無いからセーフ」とか言われても、これからも大丈夫と保証できる物では無いし、そもそも本来行なわれている筈の製造工程を最初から省いていた完全に詐欺商品じゃねーかとwww
後ここで出て来た293細胞についてくぐったけど、これって元々1人の(中絶)胎児から抽出された細胞を増殖させて販売されている物だそうで、正直こんな物を自分の体内に注入するなんて自分は無理!って人も多いと思う。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 03:34
Nanashi has No Name 2019年04月20日 06:23
韓国産は絶対買うな。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 06:40
変形性関節症とリウマチは全く別の病気ですよ。
変形性関節症は軟骨の劣化から最終的に関節の変形が起きる病気ですが、リウマチは自己免疫によって関節が破壊されて変形が起きる病気です。症状も治療法もまるで別物ですよ。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 10:27
大島さん?竹島だよ! 2019年04月20日 10:47
行動力に脱帽(え、あれ?)です!大変お疲れ様でした。
Nanashi has No Name 2019年04月20日 19:23
Nanashi has No Name 2019年04月20日 20:50
不安・嘘庫と夷・嘘庫に改名しとけとw
Nanashi has No Name 2019年04月21日 08:28
一番の傑作はオキシーの加湿器大量毒殺
Nanashi has No Name 2019年04月21日 13:20
これだから韓国人・韓国企業とは関わらない方がいいんだよなぁ。
Nanashi has No Name 2019年05月08日 22:32
セキスイと同じように殿様が多いのか?殿様で威張っていると真実が見えない。まさかわが社を騙す会社が有るわけないとか思っているのだろう。
Nanashi has No Name 2021年01月15日 21:34
誠意も見せず、反省も見せず、開き直るのであれば関係各国にこの事実を公表し、被害者が出てしまう前に事実を公にすべき
Nanashi has No Name 2021年05月29日 00:19
21年の1月にICC判断が出て、きちんと勝てたようですね
Nanashi has No Name 2021年06月10日 13:50
地球の悪性腫瘍は( `ハ´)
無秩序に増殖して隣国の国境を圧迫(直接浸潤)
あっちこっちに中華街とかいう飛び地を作って増殖する(遠隔転移)
腫瘍内部内部で毒性物質を作り出して宿主に対して悪液質の状態を引き起こし、最終的に死に至らしめる。
<ヽ`∀´>は住血吸虫か病原菌。